Zastosowanie AI w przemyśle farmaceutycznym w kontekście standardów GAMP5

Przemysł farmaceutyczny jest jednym z najbardziej regulowanych sektorów na świecie. Wynika to z jego krytycznego wpływu na zdrowie publiczne. Wprowadzenie nowych technologii, takich jak sztuczna inteligencja, do tej branży niesie ze sobą ogromny potencjał innowacji, ale także konieczność spełnienia rygorystycznych wymagań regulacyjnych.

Standard GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice), opracowany przez International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), jest kluczowym narzędziem, które pozwala firmom farmaceutycznym na wdrożenie technologii zgodnych z wymaganiami prawnymi, jednocześnie zapewniając wysoką jakość.

AI ma zdolność transformacji różnych etapów cyklu życia produktu, od odkrywania nowych leków po produkcję, kontrolę jakości, aż po logistykę i dystrybucję. Jednak złożoność i dynamiczność algorytmów AI wymagają nowego podejścia do ich walidacji i monitorowania. Stawia to przed firmami wyzwania, ale też otwiera nowe, ponadczasowe możliwości.

Ewolucja przemysłu farmaceutycznego i rola AI

Branża farmaceutyczna od zawsze był oparty na innowacjach, jednakże tempo, w jakim pojawiają się nowe technologie, znacząco wzrosło w ostatnich latach. Przyczyniły się do tego m.in. nagła pandemia wirusa COVID-19, boom technologiczny oraz rozwój uczenia maszynowego, głębokiego uczenia przez modele LLM, na generatywnej sztucznej inteligencji kończąc. AI i technologie z nią związane, takie jak uczenie maszynowe (ML) i analiza dużych zbiorów danych, stają się kluczowymi narzędziami w rękach firm farmaceutycznych. W szczególności AI umożliwia:

1. Szybsze odkrywanie i rozwój leków – AI może przetwarzać i analizować ogromne ilości danych z badań biologicznych i chemicznych, identyfikując potencjalnych kandydatów na nowe leki, znacznie szybciej niż tradycyjne metody. Algorytmy mogą symulować reakcje biologiczne, przewidywać skutki uboczne i optymalizować struktury chemiczne. Prowadzi to do skrócenia czasu potrzebnego na opracowanie nowych terapii.

2. Personalizację terapii – Dzięki AI możliwe jest lepsze dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjentów. Analiza danych genetycznych, biologicznych i behawioralnych umożliwia tworzenie precyzyjnych profilów pacjentów. Prowadzi to do bardziej skutecznych i bezpiecznych terapii.

Oczywiście personalizacja jest jednym z oczekiwanych czynników do szybszego wprowadzania “osobistych terapii”. Ale trzeba pamiętać o regulacjach, zasadach przetwarzania dokumentacji medycznej czyli zapewnić etyczną , bezpieczną część w tym – jakże delikatnym, ważnym aspekcie.

3. Optymalizację procesów produkcyjnych – AI może monitorować i optymalizować procesy produkcyjne w czasie rzeczywistym. Pozwala na zwiększenie efektywności, redukcję kosztów i minimalizację odpadów. Algorytmy AI mogą przewidywać potencjalne problemy techniczne i sugerować odpowiednie działania zapobiegawcze.

4. Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa – W farmacji jakość i bezpieczeństwo produktów są absolutnym priorytetem. AI może wspierać kontrolę jakości poprzez analizę danych z linii produkcyjnych (w trybie online i offline), identyfikację nieprawidłowości i zapewnienie, że produkty spełniają wszystkie wymagane standardy. Systemy AI mogą również wspierać farmakowigilancję (proces związany z wykrywaniem działań niepożądanych przy przyjmowaniu leków), monitorując dane dotyczące skutków ubocznych leków i przewidując potencjalne ryzyka.

Standard GAMP5 – fundament dla zgodności z regulacjami

GAMP5 to standard, który stanowi ramy dla walidacji systemów komputerowych (CSV) , systemów informatycznych, procesów w przemyśle farmaceutycznym. Jest to podejście oparte na cyklu życia systemu, które obejmuje wszystkie etapy od koncepcji, przez projektowanie, aż po użytkowanie i wycofanie systemu z eksploatacji. Kluczowym elementem GAMP5 jest zarządzanie ryzykiem, które ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych zagrożeń i wdrożenie odpowiednich środków zaradczych.

W kontekście AI, GAMP5 stanowi wyzwanie, ponieważ tradycyjne systemy komputerowe różnią się od dynamicznych i adaptacyjnych algorytmów AI. Z tego powodu, walidacja systemów opartych na AI wymaga szczególnej uwagi i nowego odmiennego podejścia. Głównym powodom dla którego powstaje ten artykuł to zwrócenie uwagi, że bez ludzkiej inteligencji te procesy, systemy będą nieefektywne oraz obarczone dużym błędem.

Walidacja AI w zgodzie z GAMP5

Walidacja systemów AI zgodnie z GAMP5 to proces skomplikowany, ale niezbędny, aby zapewnić zgodność z regulacjami oraz utrzymanie wysokich standardów jakości. Walidacja AI obejmuje kilka kluczowych etapów.

1. Koncepcja i planowanie – Na tym etapie ważne jest zdefiniowanie celu i zakresu projektu, wykorzystania AI, określenie wymagań oraz ryzyk związanych z wdrożeniem technologii. Należy również opracować plan walidacji, który będzie uwzględniał specyfikę technologii AI.

2. Projektowanie i rozwój – Na tym etapie tworzone są algorytmy i modele AI. Kluczowe jest tu dokumentowanie wszystkich działań, tak aby w późniejszych etapach możliwe było śledzenie procesu powstawania systemu. Część z czytelników może zastanowić się, jak to zrobić skoro dookoła pisze się, że już nie wiemy jak AI działa. Dlatego też ten etap jest istotny w kontekście walidacji systemów IT z wykorzystaniem AI. Transparentność w projektowaniu modeli AI jest istotna, aby można było później dowieść, że system, aplikacja IT działa zgodnie z założeniami.

3. Testowanie i walidacja – Testowanie systemu AI jest kluczowym elementem jego walidacji. Tradycyjne podejścia do walidacji opierają się na statycznych testach, jednak w przypadku AI konieczne jest również testowanie adaptacyjności i zdolności uczenia się systemu. Testy powinny obejmować zarówno dane rzeczywiste, jak i syntetyczne, aby upewnić się, że system działa poprawnie w różnych warunkach.

4. Wdrożenie i eksploatacja – Po zakończeniu walidacji, system AI może zostać wdrożony do produkcji. Ważne jest jednak, aby monitorować jego działanie w czasie rzeczywistym i regularnie przeprowadzać ponowną walidację, zwłaszcza w przypadku aktualizacji modelu lub zmiany danych wejściowych. Jest to swego rodzaju działanie “Continuous Development”, gdzie bardzo ważne jest ustawiczne monitorowanie jego działania oraz zgodności z regulacjami.

5. Wycofanie z eksploatacji – Ostateczny etap cyklu życia systemu AI to jego wycofanie z eksploatacji. GAMP5 wymaga, aby ten proces był również dobrze udokumentowany, aby można było śledzić historię systemu i w razie potrzeby odtworzyć procesy, które były z nim związane.

Zarządzanie ryzykiem związanym z AI

Wdrożenie AI wiąże się z nowymi rodzajami ryzyka, które muszą być zarządzane zgodnie z zasadami GAMP5. Ryzyko związane z AI obejmuje:

1. Ryzyko związane z jakością danych – AI jest silnie zależna od jakości danych wejściowych. Dane niskiej jakości mogą prowadzić do błędnych wyników, co może mieć poważne konsekwencje w przemyśle farmaceutycznym. GAMP5 wymaga, aby dane (Data Integrity) były odpowiednio przetwarzane i kontrolowane. Obejmuje to również walidację źródeł danych. W tym miejscu warto zaznaczyć, że uczenie modeli na danych syntetycznych musi, powinno być bardzo mocno dookreślone z „realną, ludzką inteligencją”.

2. Ryzyko związane z adaptacyjnością systemu – Systemy AI, które uczą się na bieżąco, mogą zmieniać swoje zachowanie w czasie. To stwarza ryzyko, że system przestanie działać zgodnie z założeniami, co może prowadzić do niezgodności z regulacjami. GAMP5 wymaga ciągłego monitorowania i ponownej walidacji takich systemów, aby upewnić się, że działają one zgodnie z wymaganiami.

3. Ryzyko związane z cyberbezpieczeństwem – AI może być celem ataków, które mogą prowadzić do zmiany danych lub działania systemu. W związku z tym GAMP5 podkreśla znaczenie środków zabezpieczających, takich jak szyfrowanie danych, autoryzacja dostępu oraz monitorowanie działań systemowych. W dobie kiedy ataki cybernetyczne są normą należy ustawiczne prowadzić testy walidacyjne w tym bezpieczeństwa.

Przyszłość AI w farmacji w kontekście regulacji

Rozwój AI w przemyśle farmaceutycznym jest nieunikniony, ale wymaga odpowiedniego podejścia do regulacji. W przyszłości możemy spodziewać się, że standardy, takie jak GAMP5, będą i muszą ewoluować, aby lepiej odpowiadać na wyzwania związane z AI. Firmy farmaceutyczne, które zdołają skutecznie zintegrować AI z procesami produkcyjnymi, jednocześnie spełniając wszystkie wymogi regulacyjne, zyskają przewagę konkurencyjną.

Oczekuje się również, że regulatorzy będą bardziej otwarci na innowacje technologiczne, o ile zostaną spełnione odpowiednie wymagania dotyczące walidacji i zarządzania ryzykiem. W tym kontekście kluczowe będzie rozwijanie wytycznych i standardów, które umożliwią firmom farmaceutycznym efektywne i zgodne z prawem wdrażanie AI.

AI to potężne narzędzie, które może zrewolucjonizować przemysł farmaceutyczny, jednak jej wdrożenie musi być przeprowadzone z zachowaniem najwyższych standardów jakości i zgodności z regulacjami. GAMP5 oferuje ramy, które umożliwiają firmom farmaceutycznym wdrażanie innowacyjnych technologii w sposób kontrolowany i bezpieczny.

Przyszłość AI w farmacji wygląda obiecująco, ale jej pełny potencjał może zostać osiągnięty tylko wtedy, gdy innowacje będą szły w parze z odpowiedzialnym podejściem do zarządzania ryzykiem i zgodnością z regulacjami.

Robert Pławiak, CDIO / CTO, Polpharma